关于药品生产中电子监管法规的实施计划

机电信息2011年第29号,总第311号电子监管代码是中国政府为每种产品分配的商标,用于产品的电子监管。每个产品的电子监管代码是唯一的,即“一件,一件代码”。就像商品的ID卡一样,电子监管代码也称为监管代码。制造商使用电子监管代码将产品生产和质量等源信息传输到监管网络数据库,而分销公司使用电子监管代码进行采购检查和验收,并将采购信息传输到监管网络数据库。销售时,销售公司将销售信息传输到监管网络数据库。该数据信息可用于消费者查询产品的真伪和质量,以及用于政府执行执法,质量可追溯性和产品召回管理,以便企业可以了解市场供求和渠道销售。情况和虚假信息。南京百井玉药业有限公司的产品中,基本药物有23个品种,31个规格。根据药品生产和包装的实际情况,每条电子监管代码编码和包装生产线可以有多级包装站。首先,在第一级包装站,将印刷的第一级监管代码标签粘贴到包装的指定位置。您还可以使用带有一级监管代码的包装材料来包装产品,然后将包装的一级包装产品发送到一级包装站。包装人员扫描一级监管代码,并将数据收集到编码系统中,然后系统判断其正确无误。它在显示屏上正确显示并自动计数。扫描下一个。当数量达到包装规格时,编码系统会自动从监管代码库中提取可用的二级监管代码中国电子监管码,并自动打印条形码标签,并提示包装人员粘贴标签以完成显示屏上的二级包装。第二层包装根据包装规格要求进入下一阶段的包装过程,原理与上述相同。

包装层数达到包装规格后,装箱完成,编码系统也完成最终包装的数据关联。为了达到药品监管的目的,需要对包装进行编码和控制,监管代码以条形码的形式标记在包装的外部,可以通过扫描或肉眼读取。 。监管代码根据监管部门制定的生产计划在监控信息网络上发布,该监管代码与生产的产品有关。在生产之前,将监管代码通过数据接口导入编码系统(即生产线监管代码编码系统)。在生产和包装过程中,编码系统将代码分配给每种产品的多层包装,并扫描不同的产品。分层包装的条形码关系已关联并存储在数据库中。系统根据预设规则或人为确定的时间点,通过数据接口将与监管代码相关的数据发送至监管信息网络系统。激活监管代码后,可以在产品进入流通或使用状态时进行查询和管理。根据企业的实际工作模式,将编码系统的操作位置分为六个位置:监管代码应用程序,包装材料仓库和随机检查,生产任务管理,生产线包装扫描,关联上载和仓库管理位置。帖子。监管代码应用位置:公司从药品监管平台下载监管代码,登录药品监管平台,申请药品电子监管代码,下载电子监管代码文件,解密电子监管代码文件时,填写“数据申请确认表”,电子监管代码将文件导入编码系统,导出打印的文件博亚体育 ,填写“数字交付清单”,然后将打印的文件发送给印刷厂。

包装材料入库取样位置:印刷厂交付包装材料时,随机讨论药品生产中电子监管法规的实施计划(南京百井玉药业有限公司,江苏南京21003 8)目的:介绍药品电子监管代码编码系统在制药企业几种生产线上的应用和实施案例,为进一步提高药品生产和管理水平提供参考。生产线;软件功能龚成巩义余Shebei工程流程与设备25中国制药设备2011年10月10日接收印刷厂交付的一些包装,用手持扫描仪收集包装上的监管代码,并填写“产品抽样”表”基于收集结果。生产任务管理位置:在包装一定批次的药物之前,创建新的生产任务并审查生产任务。生产线包装扫描位置:包装某批药品时,启动生产线编码系统相关设备,启动编码系统执行端软件,对药品进行包装。关系上传位置:某批药品的包装完成后,结束生产任务,导出关联关系,上传关联关系,并填写“数据导出和上传记录表”。仓库管理位置:在进行仓库或仓储时,请按照使用手持终端收集用于仓库收据的药品包装上的监管代码,导出手持终端收集的数据,并将出站数据上载到药品监管平台。硬件架构和解决方案根据系统的不同应用采用集中式数据库管理,所有监督代码都存储在数据库服务器中。

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集中式数据库管理的硬件架构如图1所示。每个车间中的数据库服务器和工业计算机通过内部网络连接。工业计算机需要配备串行端口卡和交换机输出卡。串行端口卡连接到每个工作站的扫描,显示和打印设备,而开关量输出卡连接并控制拒绝设备。集中式数据库管理可以同时配置和控制多条生产线,并集中处理数据,避免频繁的数据导入和导出;它可以同步和关联来自多个生产车间的数据,以保持每个监管代码的数据处理正确;有效执行数据共享,提高数据查询速度,简化日常交易处理步骤;只要将服务器镜像到磁盘阵列上,就可以提高数据的安全性和日常维护的便利性,可以实现实时数据备份,降低了硬件意外丢失数据的风险。生产线操作概述3. 1固体制剂车间固体制剂车间有28种包装规格,使用手动两级编码,半自动两级编码和自动三级编码。 3. 1. 1固体制备车间的电子监管代码的第二级代码手册行包装线的仿真图如图2所示。(1)在包装之前,请完成第一行-级别的药品监管代码标签打印。(2)手动完成一级药品监管代码标签标签。手动完成药品装箱。(3)手动完成一级药品监管代码标签扫描和无效移除。([ 4)一级药物管理代码会扫描一个完整的框,然后自动打印二级代码,然后将二级药物管理代码标签手动粘贴到包装的指定位置,一、二级药物管理代码代码分配完成。

3. 1. 2固体制备车间电子监管代码的第二级代码的半自动线包装线的仿真图如图3所示。(1)手动完成集中式数据库管理硬件体系结构服务器工业计算机工业计算机工业计算机工业计算机第一生产线第二生产线第三生产线第四生产线固体制剂车间电子监管代码第二代码半自动生产线模拟图垃圾收集箱,一级扫描真人游戏 ,二级印刷,废品处理设备,固体准备车间,电子监管代码,二级代码中国电子监管码,手动线模拟图,一级站,二级站,标签和包装工程的过程和设备恭城共益余社北26机电信息2011(2)印刷贴标机将打印第一级代码和自动将其粘贴到盒子上。 (3)通过传送带和扫描设备扫描一级药物监管代码标签,并消除无效性。(4)将一级药物管理代码扫描到一个完整的盒子,然后自动打印3. 1. 3手动将第二级药物管理代码标签粘贴到大袋子的指定位置上,然后完成一、第二级药物管理代码的分配。固体制剂车间电子监管代码的三级代码分配自动生产线的包装线如图4所示。[1)印刷厂在包装盒上进行第一级代码打印。[2)用小盒包装机将小瓶包装到小盒中。(3)用热转移收缩膜机将10个小盒的收缩膜包装起来。(4)通过传送带和扫描装置A将10片收缩膜包裹起来)一级dru的小盒子g法规代码标签已扫描且无效。

(5)扫描成功后,将自动生成二级药物监管代码,并且打印标签机将打印二级药物监管代码并将其自动粘贴到包装箱上。一、二级药物监管代码分配(6)通过传送带和扫描设备扫描第二级药品监管代码标签,并拒绝无效。包装箱,自动打印第三级代码。手动将第三级药品监管代码标签粘贴在大袋的指定位置,二、第三层完成了药品监管代码与代码的关联3. 2综合准备车间的软膏生产区,软膏生产区有一个包装规格综合准备车间的一部分,并采用了二级代码的手动方法,二级电子监管代码的手册行如图5所示。3. 3综合准备车间的生产区域在综合准备车间的cture生产区域中有两种包装规格,分别使用半自动两级编码方法和三级自动编码方法。 3. 3. 1综合准备车间the生产区电子监管代码二级代码手册行包装线的仿真图如图6所示。 3. 2综合准备车间the剂生产区电子监管代码的第三级代码是半自动的。该行包装线的仿真图如图7所示。(1)印刷厂在圆瓶标签上执行第一级代码打印。(2)标签通过监管代码垂直圆瓶贴标机On粘贴到圆瓶上。同时扫描第一级药品法规(3)扫描仪成功扫描了10个一级药物监管代码,并自动生成(4)这10个一级药物监管代码是由热收缩膜机自动生成的。圆瓶的药物法规代码包装在收缩膜中。 (5)印刷标签机会打印二级药物监管代码,并自动将其粘贴到收缩膜包装上,并且一、二级药物监管代码与该代码相关联。

([6)通过传送带和扫描设备扫描第二级药品监管代码标签,并使其失效。(7)将第二级药品监管代码扫描到一个完整的盒子,然后自动打印第三级药品监管代码。一级固体制剂车间电子监管码三级代码编码自动线模拟图垃圾收集箱一级扫描二级扫描第三级扫描剔除设备去除设备综合制备车间电子监管码二级代码编码手动线模拟图一级站二级站标签拳击综合准备车间cture生产区域电子监管码二级代码编码手册线模拟图垃圾收集箱一级扫描二级相关消除设备综合准备车间tin生产区电子监管代码第三级代码编码半自动行模拟图1级定位扫描废物收集箱2级实时打印2级扫描自动贴标机剔除设备自动包装机剔除设备3级印刷废物收集箱恭城共益余社北工程流程和设备27中国制药设备2011年10月10日国家食品药品监督管理局[2009] 835号[10]。关于印发《无菌医疗器械实施细则和检验评价标准(试行)的通知》,《医疗器械生产质量管理标准》 [EB / OL] [2009-02-16]。 sfdagovcnWS01CL00594466 3. html中华人民共和国住房和城乡建设部,中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局。 GB 50457—2008《医药工业洁净设备设计规范》 [S],国家食品药品监督管理总局[2011] 54号,关于执行《医疗器械生产质量管理规定(试行)》及其有关文件的支持[EBOL] [2011-1-27] http:// wwwsfdagovcnWS01 CL084558320html北京市药品管理局医疗器械制造质量管理体系咨询专栏[EB OL] [2011 -03 -15] http:// wwwbjda gov cn tabid 62 InfoID 60366 frtid 40 De- faultaspx接收日期:2011-05-04作者简介:罗迪(1986-),女凤凰体育西甲投注 ,研究生,研究方向:药品质量管理与监督。

(续第24页)代码。手动将三级药品监管代码标签粘贴到大袋子的指定位置,二、三级药品监管代码的分配和关联已完成。代码分配系统软件功能代码分配系统软件功能包括系统后台管理,生产线代码分配管理和数据导入/导出管理。 4. 1系统后台管理代码分配系统后台管理主要是系统正常代码分配管理所需的初始化数据,包括产品信息管理,包装标准管理和监管代码管理。 4. 2生产线代码分配管理生产线代码分配管理主要控制监督代码状态管理,生产任务管理,生产线代码分配控制,监督条形码打印控制,代码分配异常处理,废代码处理等。4. 3数据导入/导出管理4. 3. 1原始监管代码导入系统提供了原始监管代码导入界面,该界面可以将不同级别的监管代码以文本或其他所需格式导入编码系统,并将其存储在用于生产包装的数据库。 4. 3. 2关联监管代码数据导出在生产和包装过程中,编码系统关联不同包装级别的监管代码,并且关联数据根据预定数据格式通过数据接口导出并发送到监视信息网络系统:在包装过程中确定要丢弃的监视代码也需要通过数据接口通过预定规则发送到监视网络系统。结束语以上是我们在实施电子药品监管代码供大家交流的一些实践和经验。电子监管代码在制药工业生产中的应用仍然是新事物,在使用中会遇到许多值得讨论的问题。我们将继续根据实际情况,完善电子监管法规的实施,进一步提高药品生产经营水平。 。收稿日期:2011-09-07作者简介:陈琦(1980 一),男,工程师,现就职于南京百景宇制药有限公司设备工程部设备管理。蛇北28

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